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先声药业注射用比阿培南(安信)获得药品GMP证书
发布时间:2008年08月26日
  
2008年8月18日,国家食品药品监督局(SFDA)网站发布了药品GMP认证公告,南京先声东元制药有限公司获得粉针剂药品GMP证书(J4663)。由SFDA派出的GMP现场检查组于2008年7月14~7月16日对先声东元制药粉针剂车间进行了全面严格的现场审核,结果认定先声东元制药粉针剂生产和质量控制系统符合中国《药品生产质量管理规范》。SFDA于8月6日向南京先声东元制药有限公司颁发了粉针剂药品GMP证书。
 
据悉,在获得粉针剂药品GMP证书之前,先声东元制药已先期获得无菌原料药(比阿培南)药品GMP证书以及注射用比阿培南生产批件。作为首上市的非专利药物,安信能够享受SFDA授予的四年监测期,在此期间SFDA不接受其他尚未进入临床阶段的同类化合物、给药方式和适应症药物的报批申请。至此,先声药业首入中国市场的新型抗生素产品——安信(注射用比阿培南)已满足新药上市销售所需全部法规的要求,为这一治疗中、重度感染的碳青霉烯类抗生素的全面上市做好了准备,为已产生耐药性的重度感染患者提供了新的治疗手段。
 
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