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阿巴西普注射液III 期临床试验全国启动会成功召开
发布时间:2016年05月04日

        2016年4.28日上午,先声药业与百时美施贵宝合作的治疗类风湿关节炎生物制剂阿巴西普注射液III期临床试验全国启动会在北京民族饭店成功举行,正式拉开项目启动的帷幕。

     阿巴西普皮下注射液是先声药业与百时美施贵宝合作的第三个项目,先声将负责阿巴西普注射液的进口注册及临床试验,该研究产品是风湿免疫领域第一个以CTLA-4为靶点区别于其他生物制剂作用机理的创新药,在指南中与TNF抑制剂地位相当,在国际市场中的应用日渐趋升,得到了广大医生和患者的认可。

     阿巴西普注射液治疗活动性类风湿关节炎III期临床试验在北京协和医院曾小峰教授的带领下,全国共计32家中心参与此项研究。会议汇聚了全国32家中心的70余位主要研究者及机构负责人,先声药业总裁助理王青松、临床所所长王鹏及项目相关人员共同参加了此次会议。

     会议由北京协和医院曾小峰教授主持,在会议开始之际,总裁助理王青松代表先声药业对所有参研中心、参会研究者表示了感谢及欢迎。曾教授在开场白中表示非常高兴又再次组成一个团队,对于能够在国内引进全新靶点几只的药物并由国内民族企业牵头表示由衷的欣慰,对于国内的患者是极大的福音。曾教授表示,21世纪是生物制剂的时代,风湿免疫领域尤是如此,经过十几年的努力生物制剂从TNF到CTLA-4,生物制剂层出不穷,学科发展借助生物制剂将会得到迅速的发展。临床研究对学科的发展更为有利,各参研单位均需要重视临床研究,通过药物临床研究更好地深入到临床应用中。另一方面,研究的方案已经经过大多数的权威研究者开会讨论,是一个科学的方案设计,所有的参研中心要严格遵守CFDA的要求,按照GCP法规要求,严格按照方案执行,更规范地完成阿巴西普III期临床试验。

     曾教授致辞后,按照会议日程,药物研究院王鹏向所有参会研究者详细介绍了阿巴西普的研发背景以及国外研究结果,并介绍了该项目的中国开发计划。

     随后,北京协和医院李梦涛主任对研究方案作了详尽的阐述,参会研究者对研究给予了高度的认可并展开了热烈的讨论,李主任及项目组一一详尽回答了所有关于研究的现场提问,极大提高了参研者的信心。

     阿巴西普临床研究完全按照国际多中心质量标准执行,其结果作为阿巴西普全球数据进行统计,对试验过程要求非常严谨,因此,除常规的检查及稽查外,项目还设立医学监查、安全监查等为项目保驾护航,此次会议特安排了相关模块的负责人向研究者介绍了医学监查、安全监查、中心实验室管理以及目前最先进的药物管理随机系统。

     最后,曾小峰教授对于参会研究者在会议中表现的专业度予以认可,也提出对所有参研中心要求,希望在即将开展的III期临床中,能够与全国30余家中心的研究者共同努力,为中国风湿免疫治疗领域的新药研发添上浓墨重彩的一笔,严格按照法规要求完成,以科学、严谨、专业的态度完成这项研究,真真为中国患者提供安全有效的药物。

 

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