第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会于9月25-29日以线上会议形式召开。
先声药业（2096.HK）与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）战略合作的全球首个进入临床开发的皮下注射PD-L1纳米抗体恩沃利单抗注射液，在晚期实体瘤领域有多项重磅研究入选CSCO大会摘要，展示了其疗效显著、安全性良好、血液检测或可初步预测疗效等研究成果。
01 恩沃利单药治疗晚期实体瘤：12个月总生存率73.6%
标题
Envafolimab单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的有效性和安全性的单臂、多中心II期研究数据更新
主要研究者
沈琳（北京大学肿瘤医院）
研究结果
本研究共入组103例患者，包括65例晚期结直肠癌（CRC）患者，18例晚期胃癌（GC）患者和20例其他晚期实体瘤患者。至本报告锁库时（2021年02月21日），所有患者的中位随访时间为17.7个月。
经盲态独立阅片委员会（BIRC）评估，所有患者的客观缓解率（ORR）高达44.7%（95%CI: 34.9%-54.8%），其中晚期CRC患者、晚期GC患者和其他晚期实体瘤患者ORR分别为43.1%（95% CI: 30.8%-56.0%）、55.6%（95%CI: 30.8%-78.5%）和40.0%（95%CI:19.1%-63.9%）。
值得注意的是，共12例（11.7%）患者达到完全缓解，且目前均在持续缓解中。至本次数据锁库时，晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者中分别有89.3%、100%、100%和93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。
BIRC评估的中位无进展生存时间（PFS）分别为7.2个月、尚未达到、尚未达到和11.1个月；中位总生存时间（OS）均尚未达到，12个月OS率分别为72.0%、77.4%、75.0%和73.6%。
所有级别和3-4级药物相关的治疗期间不良事件（TRAE）发生率分别为85.4%和17.5%，无5级TRAE发生。免疫相关性内分泌疾病的发生率为35.0%，主要为甲状腺功能减退症（16.5%）和甲状腺功能亢进症（11.7%）。免疫相关皮肤不良反应和免疫性肝炎的发生率分别为7.8%和3.9%。无免疫性肺炎和结肠炎发生。恩沃利采用皮下注射给药，注射部位反应发生率为8.7%，且均为1-2级。
02 I期临床：0输注反应、0结肠炎、0肺炎报告
标题
恩沃利单抗治疗晚期实体瘤的首次人体、开放标签I期临床试验
主要研究者
Kyriakos P. Papadopoulos（Clinical Research, South Texas Accelerated Research Therapeutics）
研究结果
2017 年 2 月 14 日至 2019 年 10 月 22 日期间，18 名患者参与了剂量递增阶段，10 名患者参与了剂量探索阶段。截至数据截止日期（2020 年 12 月 21 日），未报告剂量限制性毒性或注射部位反应。最大给药剂量为 10 mg/kg QW，未观察到剂量水平和安全性之间的明确相关性。
所有患者均有治疗相关不良反应发生，其中14名患者(50%)的不良反应与药物有关，3 名患者 (11%) 报告了≥3 级的药物相关不良反应，包括淋巴细胞减少、肝炎和丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和血液碱性磷酸酶升高。未报告输注相关反应、结肠炎、肺炎以及≥4级的药物相关不良反应。
03 MSI检测助力预测恩沃利疗效
标题
血液MSI检测对恩沃利单抗治疗晚期实体瘤的疗效预测分析
主要研究者
沈琳（北京大学肿瘤医院）
研究结果
在入组的103例受试者中，共92例受试者具有血液微卫星不稳定性（MSI）检测结果，其余11例检测结果缺失（无法评价或未采集血样样本）。57例血液MSI检测结果为微卫星高度不稳定（bMSI-H），35例为微卫星稳定（bMSS）。
bMSI-H、bMSS和bMSI结果缺失受试者及所有受试者的ORR分别为40.4%、45.7%、42.4%、42.7%。基于二代测序法（NGS）血液MSI检测较组织样本检测敏感性低，但具有与基于PCR法或IHC法组织MSI/MRR检测相似的特异性。
提示bMSI-H患者可考虑直接接受恩沃利单抗治疗，bMSS患者可经肿瘤组织样本PCR或ICH法检测后再进行治疗决策制定。
前瞻性陈述
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