研发概述
科学顾问
临床研究所由临床药理室、临床前研究室、临床运营室和临床科学室四个平台组成,临床所合计36人,其中博士6人,硕士12人。

临床药理室
主要负责PK和PK/PD数据分析,ADME,量效关系研究,临床研究中的剂量和给药途径/方式研究,药物相互作用,特殊人群,及群体药动学研究。I期临床,包括BE试验的设计,运营及数据分析和解释。

临床前研究室
负责先声药业的小分子药物的发现和大、小分子药物临床前开发的综合性研发部门,涵盖药物化学、发现生物学、药理学、药物代谢及动力学和毒理学等专业领域。主要负责公司小分子创新药物的研究包括靶点选择、苗头化合物的筛选、先导化合物的发现及优化和候选化合物的成药性评价(临床前药效、药代和毒性)以及所有项目(包括大分子生物药)的临床前开发工作,包括上述研究领域的试验设计、实施、总结和注册资料的撰写等。临床前研发部也与国家转化医学重点实验室配合,完成肿瘤、神经科学和免疫性疾病药效评价平台的建立和相关研发任物。

临床运营室
1、负责公司进入临床阶段项目的实施及管理,根据SFDA法规,进行临床试验项目的管理和质量控制。
2、负责公司药物临床试验的开展,协同临床科学完成临床项目的方案制定、研究组织、临床中心管理以及临床过程管理。
3、在完成各阶段临床试验后完成对临床试验总结、审核以及协同注册部门完成申报等。

临床科学室
1. 根据先声药业的药物研发策略制定临床开发计划和可行性方案,确保研发药物满足临床需求和公司发展策略;
2. 保证临床试验项目符合科学性、伦理原则和国内外法规的要求,包括制定临床试验方案、医学审核计划和试验总结报告等文件,并在试验进行中保证试验的顺利进行;
3. 临床试验项目的数据管理和统计分析;
4. 临床试验结果的公开和发表,树立先声药业的医学学术地位;
5. 组织和支持公司内外部的学术交流活动;
6. 为公司内部各部门提供临床医学科学支持,保证公司内部各部门开展的项目符合科学的原则。
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