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安进-先声战略联盟
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药监新政催生安进先声战略联盟
发布时间:2017年10月13日


1012日,南京,全球最大的生物制药公司安进与先声药业共同启动生物类似药战略联盟。先声和安进达成多个产品组合的合作,一次性将安进公司多款生物类似药引进中国,这样的合作规模和形式在业内还是第一次。 

此次战略联盟的成立,得到了中共江苏省委书记李强的肯定与支持。他在先声药业该合作项目的汇报材料上批示说,这是一次“具有开创性意义”的跨境战略合作,“为江苏企业以开放合作促进创新转型提供了优秀范例”。 

成立于1980年的安进,是世界上最大的独立生物科技公司,2017年第三季度市值高达1400亿美元,拥有全球领先的抗体和生物药的核心技术。

 

双方高管从不同角度这样概括“先声和安进战略联盟”的内涵:不同于一般的商务合作,在多个产品、多个治疗领域,双方共同研究开发和商业化;有共同的战略目标,有共同的使命和价值观;组建专门的联盟团队,注重信息流动和分享,充分利用各自已有的优势和能力,利益共享,风险共担。  

本次合作的背后,是双方谈判团队长达10个月的沟通历程。谈判一开始并不顺利,安进公司80%的收入来自美国市场,对中国市场机会和审评审批效率,双方均有些犹豫和谨慎,谈判一度陷入停滞状态。项目组专门汇总、整理了两年来CFDA出台的一系列改革政策,在充分沟通和评价后,大大增强了信心,加快了合作进度。


因为有着化学药难以比拟的优势,生物药在全球范围内发展势头迅猛。其中,单抗药物是最大的品类。单抗药物疗效好,但价格昂贵。它们一个月的用药费用动辄几万元人民币,一年的用药则十几、二十万元。受限于高昂的价格和有限的医保覆盖,仅很少的中国患者能够从生物药中获益。

生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准上市的抗体类生物类似药不超过10个。在中国,还是空白。如今,这一状况有望在未来几年内得到改变。借助药审改革新政的战略机遇,随着安进先声联盟的成立,中国生物类似药市场有望迎来重大突破。 

此次先声与安进的生物类似药已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药,是美国FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第一款生物类似药。其中,贝伐单抗Mvasi也是第一款用于癌症治疗的生物类似药。据悉,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

在被问及为什么选择对方时,先声药业董事长任晋生表示:先声是一家推崇开放式创新的公司,也是一家以合作促进自我成长的公司。先声要拓展生物药业务,与全球生物药巨头安进合作,是一个自然的选择。在安进副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜看来:安进对中国合作伙伴很看重的一点是志同道合,大家基于相同的一切为了患者的使命和价值观,在这一充满挑战性的业务领域,共同秉持最严格的商业与质量标准,今天我想说的是我们已经成功找到了这样的合作伙伴——先声药业。 

108日,中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。这意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以升级和深化。支持生物类似药,提高高品质生物药对患者的可及性,是药审新政的重要内容之一。

先声药业首席科学官牟骅博士说,两办的“意见”共36条,其中有10条内容跟先声和安进的战略合作有关系。他认为,在CFDA新的监管思路和背景下,不排除这些欧美已获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化,以促使产品提前上市,造福那些支付能力有限又急需这些药品的患者。


中国药促会执行会长宋瑞霖指出,CFDA两年来新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。从某种意义上来说,是近两年的国家药监改革新政催生了此次战略联盟。

CSCO基金会理事长秦叔逵教授表示,我们期待通过融合安进与先声双方的能力,将多款优良生物类似药迅速引进中国市场,既为临床医生提供更好的选择,也使广大患者受益。  

CSCO理事长李进教授动情地说:“作为一名肿瘤医生,我特别关注患者何时能够用到比较经济、有效的药物,挽救他们的生命。在这个背景之下,先声和安进的结盟尤其显得意义重大。” 

中国药科大学邵蓉教授认为,在先声和安进将多款已在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中,通过合作双方与国家监管部门的良性互动,也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验,并推动监管水平与国际接轨,从而提升生物制药行业的整体水平

江苏省食品药品监督管理局副局长王越说:“先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为,作为省级药品监管部门,我们的态度是十分赞赏,全力支持。我们愿意和企业一起,在国家食药监总局的指导下,共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。”  

在发布会上,88岁的中国工程院院士孙燕教授、中华医学会风湿病学分会主任委员曾小峰教授分别以贺信和视频寄语的形式,对联盟的正式启动表示祝贺。  

江苏省副省长蓝绍敏,与南京市政府、江苏省科技厅、卫计委、人社厅、产研院等有关领导也出席了本次联盟启动会。

 
 

 


编辑制作 |  玉紫龙 风吹过 李果儿

审核 | 老愚头

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