2020年11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由先声药业（2096.HK）和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用Trilaciclib临床试验申请获得受理。
截图来源：CDE官网
Trilaciclib是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。2020年8月3日，先声药业与临床阶段肿瘤公司G1 Therapeutics公司（Nasdaq:GTHX）宣布签署一项独家许可协议，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。
Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。临床实验中，Trilaciclib在小细胞肺癌（SCLC）患者化疗前给予，根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，获得了FDA突破性疗法认定。在一项对转移性三阴性乳腺癌病人的随机试验中，与单纯化疗相比，与化疗联合使用时Trilaciclib显著改善了病人的总体生存期。
2020年6月，G1向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请，用于小细胞肺癌患者的骨髓保护，并作为I-Spy2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。同时，G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的三期注册性临床试验。
Trilaciclib在2期临床试验中取得的结果
根据G1 Therapeutics早前发布的新闻，目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应，如果Trilaciclib获得批准，它将成为首个预防性骨髓保留疗法，目的是使化疗更安全，并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。
Trilaciclib显著改善SCLC患者接受化疗后的治疗体验
目前临床上已经诞生了众多靶向疗法和免疫疗法，并且它们在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效。但不可否认的是，化疗仍然是当下癌症治疗的基石。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制。Trilaciclib的出现，有可能使众多癌症患者受益。它的作用是在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能，改善患者预后。此次先声药业在中国提交临床申请并获得受理，是这款在研新药研发进程中的又一进展。
正如双方合作协议签约时，先声药业首席科学官王品博士所说：“我们期待基于Trilaciclib独特的机制，未来进一步拓展其临床价值。希望通过双方的共同努力，Trilaciclib可以使全球更多的癌症患者早日受益。”