2020年12月22日，先声药业集团有限公司（2096.HK，以下简称“先声药业”）宣布，与康宁杰瑞生物制药（9966.HK，以下简称“康宁杰瑞”）、思路迪医药（3D Medicines Inc.）战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）的新药上市申请（NDA）已于12月17日获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。恩沃利单抗注射液有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。
恩沃利单抗在国内外已开展多个肿瘤适应症的临床试验，研究结果显示出良好的安全性和有效性。本次新药上市申报是基于一项评估恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验，研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，总体人群、结直肠癌、胃癌及其他肿瘤患者中经独立审查委员会评估确认的客观缓解率（ORR）分别为42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。
恩沃利单抗临床研究试验主研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利单抗在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性，可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对恩沃利单抗的上市以及患者的临床获益充满期待。”
先声药业董事长兼首席执行官任晋生先生表示：“先声药业在肿瘤治疗领域已拥有多个创新药和首上市产品组合，我们期待具有独特差异化优势的恩沃利单抗为临床和患者带来更好的治疗选择。同时，在加快审评审批相关政策的支持下，我们对与战略合作伙伴及临床研究机构携手、加快推进这一创新产品的临床开发及商业化进程充满信心，为让患者早日用上更有效药物而共同努力。”
思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“恩沃利单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，是思路迪医药在临床开发及商业化进程中取得的重大阶段性成果。接下来，思路迪医药将继续与合作伙伴紧密合作推进后续工作，争取实现恩沃利单抗注射液的尽早上市。我们相信恩沃利单抗的差异化优势将为中国的肿瘤患者提供更好的治疗选择。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，获批后将填补国内相关适应症的免疫治疗空白。感谢参与临床试验的研究者和患者的支持，以及合作方、全体员工的付出，我们期待KN035能够早日获批上市，惠及更多的患者及其家庭。康宁杰瑞将以此为基石，继续开拓前沿的肿瘤免疫疗法，用我们的创新成果点亮全球患者及其家庭的生命之光。”
关于KN035
KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前KN035（恩沃利单抗注射液）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。KN035（恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。2020年12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）新药上市许可申请（NDA）。
前瞻性陈述
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