2021年7月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予Trilaciclib（商品名：COSELATM）与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道资格。该产品由先声药业的合作伙伴G1 Therapeutics, INC. (Nasdaq: GTHX) 研发，先声药业负责其在大中华地区 (中国大陆、香港、澳门和台湾)所有适应证的开发和商业化。
快速通道资格认定（Fast-Track Designation）是FDA旨在加速严重疾病药物开发和快速审查的一种机制，目的是让患者尽快获得重要新药，解决未满足的医疗需求。被授予快速通道认定后，研发者将有机会与 FDA 进行更频繁的接触，讨论该药物的临床开发计划、加速批准和优先审查的资格。三阴性乳腺癌患者对改善治疗结果的新疗法需求迫切，快速通道资格将有助于加快trilaciclib在该适应证中的开发和审评。
此前，在三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验（G1T28-04）中，Trilaciclib联合化疗，相比于单纯化疗，对患者的生存获益有临床意义上的改善，患者的中位总生存期（mOS）由12.6个月提升至19.8个月（ p<0.0001）。
目前，G1正在全球开展Trilaciclib在三阴性乳腺癌的III期临床研究 (NCT04799249)，旨在评价Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效。今年6月，先声药业加入该研究的临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，将推进Trilaciclib在中国三阴性乳腺癌患者的临床试验。此外，Trilaciclib在小细胞肺癌（SCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）的III期临床试验也在进行中。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性的乳腺癌亚型，约占全部乳腺癌的15%~20%，具有高度侵袭性。 由于缺乏有效靶点，三阴性乳腺癌相较于其他类型的乳腺癌在治疗选择上相对受限，无法对现有的激素治疗药物及靶向药物产生反应，化疗仍是目前主要的治疗手段。化疗药物会受到毒性的限制，可能导致患者发生耐药。此外，化疗引起的骨髓抑制还会使患者的免疫系统无法有效地产生抗癌应答。时至今日，三阴性乳腺癌还没有突破性的治疗手段出现，患者有着巨大且未被满足的治疗需求。寻求具有更佳抗肿瘤疗效，又不引起高度毒性的新治疗手段成为了该领域未来探索的焦点。
关于Trilaciclib
Trilaciclib（商品名：COSELATM）为G1 Therapeutics, INC.开发的一款高效、选择性、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应证中为一款“First-in-Class”疗法。在广泛小细胞肺癌患者中进行三项包含随机对照部分的关键性临床研究中，Trilaciclib在降低不同化疗引起的骨髓抑制方面展示了显著的预防性作用。其稳健、显著的保护骨髓的优势被美国FDA认可，并授予突破性治疗认定和优先审评资格。Trilaciclib已在美国获批上市治疗小细胞肺癌，并被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（《小细胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。
G1公司于2021年启动了Trilaciclib在三阴性乳腺癌及转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期注册性临床试验，关于乳腺癌新辅助化疗、非小细胞肺癌二线治疗以及膀胱癌一线治疗的探索性研究也正在境外进行中。
2020年8月，先声药业与G1 Therapeutics, INC.达成合作协议，负责Trilaciclib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应证的开发和商业化。Trilaciclib在中国治疗小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌的III期注册临床均已获批启动。
前瞻性陈述
本新闻稿中提供的信息包含前瞻性陈述，其中涉及许多已知和未知的风险、不确定性和假设。此处包含的前瞻性陈述反映了先声药业截至本新闻稿发布之日的判断和观点。此类前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，而是受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，或可能无法实现，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布任何此类声明的任何更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，以反映我们预期的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。