曲拉西利获国家药监局（NMPA）优先审评，有望在年内获批上市。从IND到NDA获批用时仅10个月，成为临床开发效率典范。该化疗全面骨髓保护药物面向中国肿瘤化疗市场，具备大品种潜力。
先必新®上市首年获得商业成功；同时根据患者需求，布局先必新舌下片序贯治疗，并作为核心品种，搭建卒中多重机制全病程研发矩阵。
在研抗新冠病毒小分子SIM0417是国内第一款获批临床的3CL靶点新冠口服药，从签约到IND获批仅用时4个月，并于2022年4月初实现首例受试者用药。
公司研发管线共计近60项，处于临床阶段的在研项目20项，涉及17种候选创新药。
多元拓展国际化边界，BD引进与研发出海的同时，打造跨国背景高管团队，并通过X计划吸引全球人才。
聚焦更有效，创新转型成果显著
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，近年来中国创新药研发吸引了越来越多的人才和资本，加上尚未满足的巨大市场需求以及药品监管和医保政策的助推作用，其前行的动力强劲而可持续。先声研发和BD的战略是“聚焦更有效，创造差异化”。创新药大品种、创新药业务的高增长是许多企业追求的目标，其本质是“聚焦更有效，创造差异化”的价值体现，也是我们”做了对的事”的结果。
首席投资官周高波表示，先声以“差异化、更有效”为指引，正在实施向创新2.0转型的策略，通过“自研+合作开发”双轮驱动，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。
先声已在中国上市五款具有差异化价值的创新药，2021年创新药销售收入占全集团总收入的62.4%。2021年先声研发投入14.17亿元，占总收入比例28.3%，打造创新研发管线近60项，已成为以创新和研发驱动的制药企业。先声从研发、生产到商业化的全产业价值链能力将为创新提供持续动力。
常务副总裁唐任宏博士介绍，先声近年来的创新研发始终以患者需求为导向，寻求FIC、BIC型创新机会的同时，积极拓展已上市创新药的新适应症，强调项目与产品间协同组合，不断提升研发管线的整体价值。
先声自主研发技术平台日趋丰富
先声自有研发技术平台在肿瘤免疫双抗、多特异抗体、合成致死、AI药物、Treg融合蛋白、自免抗体偶联药物（ADC）等前沿技术领域已布局多个品种。公司在2022年计划新增近10项IND，其中半数以上为自主研发。
为应对新冠疫情对人类健康的威胁，先声前瞻性布局新冠小分子口服药物研发，与上海药物所合作开发的SIM0417已获批IND，这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂。I期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药，将于5月完成全部受试者入组。
在临床前研究中，SIM0417的安全性、体内药代动力学特性良好，对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均有很强的抑制作用。先声对SIM0417的临床研究设计充分考虑到奥密克戎等变异株传播力更强、毒力有所减弱的特点，将采取与同靶点药物差异化的开发策略，快速推进项目临床研究，以惠及更多患者。
肿瘤领域首席医学官Bijoyesh Mookerjee博士介绍，先声肿瘤研发管线在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、脑胶质瘤等领域均有布局，涵盖小分子靶向药物、双特异性抗体、单克隆抗体等多种创新药技术，力争从靶点机制、适应症到开发策略实现多重差异化。
先声合作开发的CDK4/6短效可逆抑制剂曲拉西利已在中国开展治疗小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌3项适应症的Ⅲ期临床试验。其中，小细胞肺癌的注册研究已达到首要研究终点，进一步确证曲拉西利的安全性和有效性，对我国小细胞肺癌化疗患者具有粒细胞、血小板和红细胞全系骨髓保护作用。
曲拉西利从签约引进到申报上市的时间线
因此，曲拉西利可作为“化疗伴侣”，替代多种升红、升白药物，为化疗减毒增效。该项目从中国IND到NDA递交仅用时10个月，上市申请获得NMPA优先审评，有望于下半年在中国获批上市，体现了先声高效的临床执行能力。
高级副总裁Danny Chen博士介绍，先声多年深耕脑卒中治疗领域，已建立优势地位。先必新®作为2015年来全球唯一获批上市的卒中新药获得优异市场反响，上市一年已帮助超60万中国患者。
先必新®治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的关键性III期研究（TASTE）阳性结果发表在STROKE 杂志，与血管再通治疗联用的上市后Ⅳ期研究（TASTE II）已开始受试者入组，对出血性脑卒中的临床探索也将于6月启动。与此同时，先必新舌下片III期注册研究接近入组完成，核心临床数据将在年内出炉。口服+注射剂序贯治疗，可涵盖缺血/出血性卒中从院外急救到院内治疗的全病程。
脑卒中管线的多重机制布局
随着脑水肿药物AQP4抑制剂SIM0307在中国进入I期临床，以及靶向突触后支架蛋白PSD-95的卒中新药 AVLX-144等项目的加入，先声的卒中多重机制全病程研发矩阵正在成形。
此外，先声通过合作首次进军阿尔茨海默病（AD）领域开发的SIM0408已在中国获批IND，计划在年内完成中国I期临床并加入全球II期研究。该化合物作用于AD核心病理Aβ通路，更具备差异化优势，面向中国近千万患者群体，有望为无解的AD带来新的治疗药物。
初步转型成功后的先声药业，正谋求从项目、投资、研发、人才等方面实现国际化创新的新高度。
高级副总裁Kevin Oliver博士介绍，先声BD团队覆盖中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等，管理超过35家全球合作伙伴联盟，致力于让先声成为全球“首选合作伙伴”。2021年至今，先声BD已达成超过8项以引进创新产品为导向的国际合作，战略性参股多个海外生命科学投资基金，链接全球最活跃的创新引擎地区。
先声药业部分国际合作伙伴及参股基金
先声合作引进的CDK4/6抑制剂曲拉西利、诺奖级脑水肿药物SIM0307、AD药物SIM0408等均实现了在引进后的快速落地和临床推进。2022年新近签约引进JAK1高度选择性抑制剂，有潜力成为自免领域的里程碑级大品种。同时，先声也正探索项目海外授权，有望于年内实现一项自研产品的创新出海。
常务副总裁唐任宏博士表示，先声在全球共有4家创新中心，并正探索创新药海外临床开发；首个中美双报的自研项目TNFR2抗体已在两国获批临床；新冠小分子3CL口服药物计划启动海外临床试验。2022年，先声还计划再实现3个自研项目的中美双报。
2022年先声计划提交的10项IND申报中含3项美国IND
先声的研发与BD队伍正在不断扩充全球化领军人才。近期加盟先声的首席投资官周高波、肿瘤领域首席科学官Bijoyesh Mookerjee博士、高级副总裁Danny Chen博士、高级副总裁朱彤拥有多年大型跨国公司学术/职业经历，将为先声国际化进程带来巨大助力。而先声依托国家重点实验室启动的X计划，针对十大生命科学重要领域，正面向全球各大著名高校与研究院所持续招募优秀人才和研发项目。
随后，在董事会秘书鲍恺军的主持下，先声高管团队与海外投资人就研发业务话题进行了深入互动问答。
未来，先声将继续执行面向国际市场的创新与研发策略，聚焦更有效、坚持差异化，打造全球范围内的持续成长力。