结直肠癌是中国第二大高发恶性肿瘤，年新发病例超过51万例，其中约45%为RAS/BRAF基因野生型患者。针对此类患者，表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。西妥昔单抗β作为国产2.4类改良型生物新药，通过优化抗体糖基化修饰降低免疫原性，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。
此次发表的西妥昔单抗β关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验，共纳入520例RAS/BRAF野生型（即未突变型）转移性结直肠癌患者，其中505例接受治疗，验证了西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗对比单纯FOLFIRI化疗的疗效及安全性。
关键临床数据：
无进展生存期（PFS）：西妥昔单抗β联合组中位PFS达13.1个月，较单用化疗组延长3.5个月（HR=0.639，P=0.004），疾病进展风险降低36.1%；
总生存期（OS）：西妥昔单抗β联合组中位OS为28.3个月，显著优于化疗组的23.1个月（HR=0.729，P=0.024），死亡风险下降约27%；
客观缓解率（ORR）：西妥昔单抗β联合组ORR为69.1%，显著优于化疗组的42.3%（P<0.001），意味着更多患者肿瘤显著缩小甚至消失。
尤其值得关注的是，西妥昔单抗β联合组仅0.4%患者出现3级以上输注反应，无患者发生3级以上超敏反应，安全性数据优异。
西妥昔单抗β于2024年6月获国家药品监督管理局批准上市，并于同年进入国家医保目录，终结了进口品种近20年的垄断，大幅提升患者可及性。最新Ⅲ期研究的发表，代表着中国本土EGFR抗体药物临床研究获得国际权威学术界认可，也为广大临床医生开展临床实践提供了高质量循证依据，有望改写我国结直肠癌治疗格局。
目前，西妥昔单抗β已被纳入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南》推荐，将更广泛惠及结直肠癌患者。