本次论坛以“创新统计设计赋能新药研发”为主题，南京医科大学赵杨教授、中国药科大学言方荣教授、东南大学陈炳为教授、南京中医药大学李国春教授等多位专家学者以及企业界代表出席。论坛采用线上线下同步开展的模式，吸引了众多来自于企业、高校及科研院所的专业人士参加。
先声药业临床统计与数据管理兼研发HR负责人刘恋博士做开场致辞。他对来访嘉宾以及线上线下的与会人员表示了欢迎，并结合“创新统计设计赋能新药研发”的主题，对当前热门的创新统计设计--主方案设计的内涵、外延进行了重点阐述。
论坛首先由中国药科大学言方荣教授分享一种基于篮子设计的全新统计方法-“BIRTH: Bayesian Dynamic Information Borrowing for Hybrid Control Basket Trials”。BIRTH方法针对随机对照设计的篮子试验中对照组招募困难的情景，创新性的提出构建“合成对照臂”的思路，通过借用真实世界数据(RWD)弥补对照组样本量的不足，同时采用贝叶斯层次模型动态调整借用强度以处理不同数据源的异质性，为利用RWD构建混合对照的篮子试验提供了一个强大、灵活且稳健的解决方案。言教授寓深于浅的讲解，引发了与会者对于贝叶斯方法在创新性试验设计应用的热烈讨论。
南京医科大学赵杨教授在名为“主方案设计中的一类错误”的主题演讲中，从监管科学角度，系统解析了主方案临床试验中一类错误控制的问题。赵教授针对最常见的几种设计类型（如篮子设计、伞式设计、平台设计等）中容易引发一类错误的多重性场景进行了系统性阐述，通过梳理国内外法规指南、监管机构审评意见以及已发表的经典案例，分别从法规审评角度、临床实践角度以及经验角度，深入浅出的回答了“如何理解独立的研究目的”、“共用对照处理”和“可能的多重性调整情形”等科学问题，是一次干货满满的知识分享。
创新性统计设计不仅需要关注方法学和法规监管维度，同时还需要有临床实践上的考量。来自默沙东中国的梁砾文女士为本次论坛带来了“默沙东肿瘤开发主方案设计案例分享及讨论”，以默沙东的明星药物-帕博利珠单抗（K药）为例，围绕2个关键的主方案设计KEYNOTE-001试验以及KEYNOTE-158试验，针对不同阶段的研发目的，展示了K药是如何从I期探索到加速获批，以及如何开发“不限癌种”适应症的研究过程，为同类药物研发带来了珍贵的实操经验。
此次论坛承办方先声药业则向与会者展示了一款在新冠疫情中发挥重要作用的明星药物--先诺欣的研发历程以及创新型统计方法在其中的应用。先声药业统计副总监胡红林先生全面展示了先诺欣关键注册研究从统计策略选择评估、统计方法落地实施、到统计分析监管沟通的全过程，其中的创新统计策略成功支持了先诺欣作为国内首款自主研发的3CL靶点抗新冠药获得附条件批准，该案例也被认为是统计学驱动研发成功的又一典范案例。
主题分享结束后的圆桌讨论中，刘恋博士邀请四位讲者和先声再明临床统计与数据管理负责人孙曙光博士，就主方案设计等创新型统计设计在临床研究中的实践、挑战以及个人感悟畅所欲言。最后，南京医科大学赵杨教授对本次论坛进行了总结。他充分肯定了本次论坛的成功举办，认为给来自不同领域的专家学者、业界研发人员、学生提供了一个宝贵的交流和学习机会，并对南京生物统计圈在国内影响力的提升提出了更高的期望。