2023年8月15日,先声再明医药有限公司宣布,细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)新适应症上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
拓扑替康是境内外ES-SCLC临床治疗的2/3线标准化疗药物,最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制,尤其是中性粒细胞减少。科赛拉®与拓扑替康的联用,有望为更广泛的ES-SCLC人群穿上化疗“骨髓防弹衣”,显著降低骨髓抑制的发生率,而不影响化疗的效果。
科赛拉®是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示,科赛拉®可显著降低化疗第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。
★ 科赛拉®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证,并于2021年2月在美国上市。
★ 2020年8月,先声药业与G1公司达成独家合作授权,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
★ 2022年7月12日,科赛拉®获NMPA批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
★ 2023年2月12日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新生物制药公司先声再明举行线上发布会,宣布科赛拉在中国开启全面商业化销售。
目前,科赛拉®已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、中国抗癌协会《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识(2023版)》、中华医学会《肺癌临床诊疗指南(2023版)》共4部中外权威指南与共识推荐。